FDA通过与行业和学术界合作，致力于形成国家和国际公认的药品品质衡量准则，以提高药品研发效率并加强对药品质量的监管。此外，FDA发布指南使申请的人能就确保药品质量所必需的既定条件（Established Conditions，ECs）与其达成协议，以促进对这些既定条件的批准后变更，以此来降低生产的基本工艺变更可能带来的任何风险。
FDA的使命是确保美国供应药品的安全性，以保护患者安全。明确理解药品生命周期中的生产的基本工艺和所用技术是监管药品质量和安全性的重要工作之一。在药品获得批准上市之前，FDA会对其申请进行上市前（或批准前）审评，包括仔细审评药品及其生产质量的相关信息，同时对企业拟定的生产厂地进行上市前检查，以确保药品生产符合GMP和其他法规要求。对药品生产的基本工艺进行监管是确保药品质量和安全性的关键因素。
FDA通过认可与药品质量有关的经商定的《自愿共识标准》（voluntary consensus standards）以提高药品研发效率并加强对药品质量的监管，通过监管者、行业和学术界的共同努力，形成国家和国际公认的药品品质衡量准则。（《自愿共识标准》是指由美国境内和国际自愿共识标准机构（voluntary consensus standards bodies）制定或采用的标准。）因此，FDA发布新的指南草案—《CDER关于认可与药品质量相关的自愿共识标准计划》（CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality）。该指南指出，利益相关方和FDA工作人能提出药品品质衡量准则，由FDA进行认定，为行业提供药品研发和生产的更多选择。
该计划旨在促进《共识标准》的开发和适当使用，以促进药品研发并简化药品审评流程。FDA通过在其网站上发布公认标准清单（a list of recognized standards），公开对特定标准的有关思考，这将有利于行业编制药品申请信息、简化FDA审评流程，并使FDA能够集中精力制定其他质量上的问题指南。
对《自愿共识标准》的认可表明申请人和生产商可在其研发计划中使用创新方法，这能够大大减少监管不确定性。一旦FDA认可某项标准，申请人通常不必验证标准中概述的方法，只需恰当使用即可。FDA同样能够简化参考公认标准（reference recognized standards）申请的审评流程。建立这一计划还将鼓励旨在提高药品质量和降低生产所带来的成本的新兴技术标准的制定，这中间还包括连续生产（continuous manufacturing）。与药品质量相关的非正式认可标准也将在FDA网站上公开发布。
该计划并不改变法律要求—其不适用于已经具有法律约束力的标准，例如《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）中与《美国药典》（United States Pharmacopeia）有关的规定。但拟议的计划将有利于FDA认可有关药品质量的其他标准，以创新药品生产方式并提高审评效率。
虽然该计划适用于所有药品（原研药和仿制药），但对仿制药的研发和生产影响更大，与原研药相比，仿制药的利润率通常较低。提高生产效率是FDA整体简化仿制药和生物类似药研发工作的重要组成部分，有助于促进处方药市场的竞争，这是FDA发布的《药品竞争行动计划》（Drug Competition Action Plan，DCAP）和《生物类似药行动计划》（Biosimilar Action Plan，BAP）的一部分。
同样重要的是，企业会对已上市药品的生产的基本工艺进行更新和改进，以提高药品质量并降低生产所带来的成本。当公司进行这些变更时，FDA有责任对其进行审核，以识别并降低生产的基本工艺变更可能带来的任何风险。在此过程中，FDA重视这些变更怎么样影响药品质量，并确保企业能够迅速有效地对生产的基本工艺进行变更，来提升生产效率和药品质量并最终帮助推动市场竞争。
此外，FDA还通过以下方式提高药品研发和生产效率—公开并明确监督管理的机构对药品上市前后的质量标准。
2018年，FDA发布了行业指南草案—《ICH Q12：关于药品生命周期技术和法规管理的思考》（Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management）。该指南为批准后生产变更提供基于风险的监管方法。本指南为申请人提供了一种机制，使申请人能够就确保药品质量所必需的既定条件（Established Conditions，ECs）与监督管理的机构达成协议，以便在一定的监管水平及申请人对生产的基本工艺的了解下，促进对这些既定条件的批准后变更。ECs可以包括生产设施，以及某些工艺参数（process parameters）和规格（specifications.）。FDA于2月14日公布新试点计划的详情信息，以积累关于拟议ECs(也称为“明确的”ECs)的接收、评估和与申请人接触的经验。一旦ICH Q12指南定稿并实施，ECs将有利于减少不必要的批准后补充申请的提交，并鼓励生产商以监督管理的机构同意的ECs作为约束，一直在改进生产的基本工艺。这有助于促进生产方式创新，来提升药品生产质量及其安全性，并可能降低药品成本。
FDA将持续在ECs和促进药品竞争方面做出努力，以促进安全有效的药品的研发与上市。