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开云体育app下载入口:国家药监局:复方丹参滴丸毒性实验一直在做

发布时间:2024-05-21 09:11:05 作者:开云体育app官方下载 出处:开云体育在线登录

  中国经济网2月11日北京讯(李雨思)中成药复方丹参滴丸近日被披露存在严重副作用,不良反应率达到3.11%,并且通过长期的试验。国家食品药监局今日召开新闻发布会表示,复方丹参滴丸毒性实验确实在不同的阶段、不同的时期都在做。同时对所有药品在上市前和上市后都有不良反应监测,假如慢慢的出现问题将采取四种处理方法。

  国家食品药品监督管理局会详细的介绍了关于上市药品进行不良反应监测情况,会对所有药品在上市前和上市后都不良反应监测,对于出现的不良反应,会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。

  同时,在风险效益评估的时候,提醒临床的医生,提醒药品生产经营企业,提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注重的是什么。相关情况会在会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布。比如前段时间通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿,引起疾病的缩功能的损伤。

  药品注册司司长张伟表示,复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的,无论是改剂型还是仿制药都是我国的创新药,其毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做,并且在美国也申请了研发实验。

  关于系统的不良反应评价目前还没有权威结论,国家药品不良反应监测中心将向社会进行通报。凡是出现重大不良反应的药品,都一定要按照信息公开原则上报,是不能隐瞒的。张伟表示,应该客观公正地对这个药进行评价和判断,媒体应该更多有一个冷静地思考,而不是去找一些问题进行更大的炒作。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,任何药品都会有不良反应,只是反应的程度不同。所以有些时候药品在临床使用的过程当中会有一些中药表现为不确定的,不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。“不仅仅是多少例的人使用了以后再说,而是全部上市药品我们都要监测,也不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应,而是正对所有人群做全面的监测”。

  如果药品在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用,将还在市场上进行销售和使用,使用的时候要求进行皮试。如果出现风险,将会进行四个方面去处理。一是修改药品说明书;二是调整和修改生产工艺;三是暂停销售和使用;四是测试。

  药品上市也在进行监测,会根据不同产品基于不同的适应症、基于不同的适用人群,得出一个总体的评价。只有等到问题非常严重的时候,才会对它进行暂停或者采取一些更严厉的措施,但在大多数情况下发布一些信息和完善说明书,这是风险效益评估以后比较常用的措施。

  采取不良反应监测,利用这种方法是对药品上市以后的安全性进行评估的一个有效手段。这是有效的利用管理的资源。当然这个评估一方面政府要做,更重要的是企业也要来做,它是不良反应的收集、分析、评估的主体。

  中成药随着科技的发展,国家中药的发展进步,确实给国民在防病、治病方面作出了突出的贡献,而且给医生在用药方面带来很大的便利。但如何保证它的安全是一个系统的问题,从源头开始到生产、到流通、到使用,整个一套全程无论中药还是化学药都要得到保证。

  国家药品不良反应监测特异性和针对性不断增强。从1998年以来,国家对上市后的药品监测力度和监管力度一直不断的加大,单从不良反应报告的数量原来是几百和几千份,现在已经超过了60万份,总共总量达到了200万份。

  以前是对上市所有药品进行监测,中成药也不例外,所以从报告形式和报告手段和借助工具上,和化学药物确确实实一致性很强。在发展过程中,针对中成药使用的特点工具和整个报告形式上并不是非常的突出。但是这个问题随着工作的发展,食品药监局不断的加强了重视。有关针对中药本身的特异性和使用的特异性的特点加强了针对性的监测,“2006年在科技部的支撑下单独设立了一个课题,就是有关中成药的设立。我们也许将来在这个课题结题基础上,会结合国家真实的情况和把握的整体情况,设定一个针对中成药本身特点和使用特点更具特性的监测方式和模式。”

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